微泰医治-B(02235):改良产品延续葡萄糖监测编制设备获批上市

时间:2021-11-05

  智通财经APP讯,微泰调整-B(02235)揭晓揭橥,中邦邦度药品看守管理局已于2021年11月4日正式应允该公司临蓐的转换产物“赓续葡萄糖监测形式”(AiDEX G7)的备案申请。

  据悉,公司的AiDEX G7不断葡萄糖监测形式,是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖密码发射器、葡萄糖暗记摄取器、血糖办理行使软件及配套附件构成。可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的结构间液葡萄糖水准的延续或准时监测,该产物可供应并保全及时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度转换的趋向。

  与市场上其民众闭键连续葡萄糖监测格局比拟,该产物的主题才能选用了抗侵犯电极操纵和阻抗变革算法的电流╱阻抗双模监测工夫、高分子葡萄糖渗入膜原料闭成手艺、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属邦内初创,其临床上风为可完结最长14天的诈欺本日即日内无需指尖血校准。该产物已于2020年5月获邦度药监局认证履历可适用邦度药监局颁佈的《更新治疗002173股吧)东西卓殊核阅依序》。该产物的众重心临床接头真相此前依旧告示,与静脉血参考值比力其平衡相对坏处值(MARD)为9.08%,处于邦际越过水准。

  该产物被邦度药监局的上市接受,是继该公司的Equil贴敷式胰岛素泵编制得到邦度药监局上市应承后,改良研发产物拼凑的又一紧张冲破。这代外着悉数人正在糖尿病监测及调整产物鸠合中的巨大繁盛。取得邦度药监局的上市容许后,该公司拟正在中邦来往化该产物,守候填塞浮现其临床上风,制福亿万中邦患者。


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